Álvaro Soto, gerente general del laboratorio farmacéutico Roche para América Central, el Caribe y Venezuela, confirmó que esta empresa patrocina el estudio para probar un nuevo medicamento en el que participan enfermos hemofílicos atendidos por el Hospital México.
Actualmente, el caso está bajo investigación en la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), pues el traslado de esos pacientes, al parecer, no fue debidamente comunicado a las autoridades de la institución.
La derivación de estos pacientes ocasionó a la CCSS pérdidas por $2,3 millones en un año en que la institución programó la compra de un factor de coagulación, conocido como Feiba, y que se le daba a estas personas para el control de la hemofilia.
No obstante, Soto asegura que el estudio superó las regulaciones establecidas, así como la revisión de un comité ético científico (CEC); en este caso, el del Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas (ICIC).
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Los resultados de esa investigación, dice Soto, lejos de significar pérdidas para la Caja, le han traído beneficios, lo mismo que a los pacientes, quienes han visto mejorada su calidad de vida al usar el nuevo producto.
Actualmente, el Centro para la Instrucción de Procedimientos Administrativos (CIPA), de la Caja, investiga la forma en que los datos de los pacientes terminaron en el ensayo clínico privado.
El siguiente, es un resumen de la entrevista con el representante de Roche.
– ¿Es Roche la patrocinadora de ese ensayo?
– Sí, somos los patrocinadores de ese estudio. Para nosotros más bien ha sido un orgullo. Costa Rica fue el único seleccionado a nivel latinoamericano para formar parte de ese estudio a nivel mundial, junto a países como España, Estados Unidos, Francia, Alemania, Corea, Japón y Australia. Para nosotros, los estudios clínicos son una de las cosas más importantes en el proceso de innovación. Esta es una de la oportunidades más grandes que tiene Costa Rica para traer innovación al país.
"Como cualquier estudio, nosotros lo hacemos siguiendo las normas que nos exige el país y los protocolos internacionales. En este caso particular, el estudio fue presentado en Costa Rica siguiendo la regulación que nos pide la Ley de Investigación Biomédica (Ley Reguladora de Investigación Biomédica, número 9234), lo cual implica seguir los lineamientos del Conis (Consejo Nacional de Investigación en Salud), y presentar el estudio al CEC (Comité Ético-Científico). Recordemos también que la Caja es parte del Conis, con voz y con voto. Los estudios aprobados por esa vía, son de conocimiento de la institución, lo cual sucedió con este estudio.
“Sí quisiera ser muy enfático: nosotros como patrocinador no tenemos acceso a los datos de los pacientes. No lo tenemos, no lo tuvimos, no lo buscamos. Un estudio clínico se basa en un protocolo de investigación, el mismo protocolo de investigación que se le presentó al Conis y al CEC, es el mismo que se presentó en Estados Unidos, en España y así en todos los países participantes. En dicho protocolo, se define la estrategia de reclutamiento: cuáles son los pacientes y el perfil de quienes pueden ingresar al estudio. El equipo investigador es el responsable de implementar el reclutamiento no el patrocinador; esto es muy importante aclararlo. En ese contexto, hemos seguido las normas nacionales e internacionales y comunicado a través de los entes del país”.
– Se habla de una supuesta fuga de datos o derivación de pacientes del Hospital México a la farmacéutica. Según la empresa, ¿quién dio la autorización para firmar el protocolo de estudio?
– Insisto: los pacientes no están con Roche. El protocolo lo autorizaron el Conis y el CEC, y los médicos son los investigadores; son los que a través de su práctica privada buscan el reclutamiento. Sí quisiera ampliar esto: los beneficios que un estudio clínico le ha traído a los pacientes son espectaculares. Son pacientes que no han tenido sangrado en más de un año. Como parte de los compromisos del patrocinador, nosotros, durante y posterior a la finalización del estudio, seguimos patrocinando el medicamento para los pacientes.
"Hoy, esos seis pacientes representan un ahorro para la Caja de $2,3 millones por año. Nosotros estamos cumpliendo el segundo año en ese estudio. La institución se ha ahorrado $4,4 millones por la participación sin tomar en cuenta los beneficios que esto lleva al paciente. Hemos conversado con la institución sobre esta situación. Tenemos que aprender de lo que pasó. ¿Pudo haber una mejor comunicación? Sí, debió haber una mejor comunicación, eso no lo vamos a negar. Pero debemos reconocer lo significativo para el paciente y para la institución tener la oportunidad de participar en el estudio clínico.
“Tenemos demostrado que esta es una terapia superior al estándar de cuido anterior, que era el Feiba. Tenemos un dramático cambio en favor de los pacientes. Tan es así el reconocimiento de esto, que la Caja ha autorizado a otros pacientes en condiciones similares a quienes ingresaron al estudio a utilizar el medicamento. Estoy seguro que la CCSS está tomando las medidas desde el punto de vista organizacional para que un error de estos no vuelva a pasar. Me da tristeza que por ese error pongamos una nube sobre los beneficios que trae la investigación clínica en la institución. Sí pudo haber un mejor manejo de la comunicación, de los inventarios, pero eso no debe opacar el beneficio completo que ha tenido la investigación y particularmente, los beneficios en los pacientes”.
– Porque la investigación y la innovación son claves, hay que proteger la credibilidad de estos estudios. ¿No es esto un golpe a la credibilidad?
– Difiero con usted. La ley de este país es clara. Nosotros no estamos ocultando que se hizo un estudio. Lo presentamos por los canales que nos pide la regulación.
– ¿En dónde estuvo el error?
– Desde mi perspectiva, para mí esto es un estudio que se presentó y se aprobó en el Conis, en el CEC, donde la institución tiene su representante. Entonces, bueno, mi primera pregunta es ¿cómo está fluyendo la información desde estas instancias a la institución? No creo que que sea un tema de credibilidad. No puedo aceptar eso. Creo que cuando nosotros hablamos de que un producto se dejó de usar en la Caja por las razones que sean, hay muchos puntos en el proceso que deben ser analizados: la comunicación entre Conis y Caja, los procesos logísticos de la institución, y también debe ser analizada una comunicación todavía más efectiva entre patrocinador y la Caja, pero de ninguna manera voy a estar de acuerdo en que esto sea un tema de transparencia o de credibilidad.
“Nosotros hemos hablado de esto con la Caja, de que se vea en su justa dimensión. (Lo sucedido) no es producto de la investigación, es un asunto logístico y de manejo de inventario. A futuro, si queremos abrir la investigación en la Caja, tenemos que asegurar que los productos y procesos sean parte del análisis, y ese es el gran aprendizaje que hay aquí. Me da tristeza que estemos creando una mala imagen del estudio clínico y una mala imagen de los que participamos en este estudio”.
– En las discusiones registradas en actas de Junta Directiva, las dudas recaen en la forma en que se realizó el estudio. Ahora, ustedes hablan de que es la CCSS la que debe revisar...
– Yo no le estoy echando la culpa a la Caja. Esto es un proceso integral, donde todos tenemos que poner más esfuerzo para que salga bien. ¡Todos, todos! Desde los procesos de coordinación en las instancias donde los estudios se aprueban, hasta el proceso logístico y la comunicación del patrocinador con la Caja. Quiero dejar claro: en el gran contexto de la cosas, el gran balance es muy positivo.
“Financieramente, la Caja no tiene ningún impacto negativo. Desde la perspectiva del paciente, tienen una opción de tratamiento superior, una calidad de vida y un manejo de la enfermedad como nunca habían soñado. Sí, el balance hoy es positivo. ¿Que pudo haber sido más positivo? De acuerdo, no puedo negar eso”.
– Pero el CIPA sigue sin aclarar la situación. Mientras no haya un resultado de la investigación, esto que usted afirma no se va a aclarar.
– No puedo opinar por el CIPA. Lo que sí puedo decir es que está haciendo su debido proceso y este no se ha detenido. Esto no es un blanco y negro. Y por eso puedo entender la dificultad del CIPA en la investigación, pero otra vez: veamos el bosque, y el bosque es positivo. Inclusive, financieramente, pero sobre todo es positivo para la vida de estas seis personas que hoy están de regreso en la Caja pero con el acceso al medicamento, y las dos personas que hoy están beneficiándose de una nueva terapia. Vamos por $4,4 millones de ahorro para la Caja. Y si la terapia sigue siendo efectiva, el ahorro se va a seguir multiplicando año con año.
“Los estudios son una gran oportunidad para Costa Rica, para los pacientes, y son una gran oportunidad para ayudar a la sostenibilidad de la institución. Sigo pensando que todos, industria farmacéutica, Caja, médicos investigadores, podemos hacer que Costa Rica brille en esto. No hagamos de esto una barrera”.