Salud

Vacuna contra covid-19 para niños de 6 meses a 4 años constaría de tres dosis

En un comunicado, la farmacéutica señaló que enviará documentación a FDA y otras agencias reguladoras esta semana para adquirir autorización de uso de emergencia

La vacuna contra covid-19 para niños entre los seis meses y los 4 años con 11 meses constaría de tres dosis. Las dos primeras se aplicarían con 21 días de diferencia entre una y otra y la tercera al menos dos meses después de la segunda.

Las empresas Pfizer y BioNTech dieron a conocer la información la mañana de este lunes a través de un comunicado, en donde dijeron que solicitarán esta semana la autorización de uso de emergencia de este producto ante la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). De obtener luz verde, este sería el primer producto autorizado en esta edad, que hasta el momento no cuenta con una vacuna que los proteja de las complicaciones y formas más agresivas de la enfermedad.

“Los datos de seguridad, respuesta inmunitaria y eficacia son esperanzadores. Esperamos completar nuestra documentación para enviar a las agencias reguladoras a nivel global, con la esperanza de hacer disponible esta vacuna para los niños más jóvenes tan pronto como sea posible”, señaló en el comunicado Albert Bourla, director ejecutivo de la farmacéutica.

Pfizer ya había solicitado una autorización de uso de emergencia para dos dosis de este fármaco en febrero pasado, ante una solicitud de la FDA. Sin embargo, la farmacéutica había reconocido que muy probablemente sería necesaria una tercera dosis para obtener una mayor eficacia y respuesta de anticuerpos. Dos semanas después, la FDA frenó el estudio para la autorización, momento en el que indicó que recibió nuevos datos del ensayo clínico de Pfizer y que pospondrá la reunión para analizarlos. No se dieron detalles sobre el tipo de resultados obtenidos.

Entretanto, la compañía Moderna había hecho este anuncio en marzo para su vacuna dirigida a menores de 6 meses a 6 años. Hasta el momento no se han dado novedades. En este caso, el producto es de dos dosis de 25 microgramos cada una, la cuarta parte de lo que recibe un adulto.

La FDA se reunirá el próximo 15 de junio para discutir las solicitudes de ambas empresas.

Para que los menores de seis meses a cinco años sean considerados para vacunación en Costa Rica, el producto debe primero recibir la autorización de uso de emergencia por parte de una agencia estricta, como la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

Esto todavía no ha ocurrido, dado que la farmacéutica ni siquiera ha presentado la documentación ante la FDA, solamente anunció que lo hará esta semana.

Con base en esos documentos, la FDA toma una decisión que luego es trasladada al Centro de Control de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés), el cual debe determinar si recomienda o no la vacuna para este rango de edad.

Ya con esas decisiones en mano, la farmacéutica debe presentar la documentación y solicitud ante el Ministerio de Salud de Costa Rica para ser analizada por la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología (CNVE), órgano que toma las decisiones de los esquemas de inmunización contra las diferentes enfermedades.

Esta decisión se basa en un ensayo clínico de fase II/III (donde se analizan eficacia y confirman la seguridad del producto) en el que participaron 1.698 divididos en dos grupos: uno de seis a 24 meses y uno de dos años a 4 años con 11 meses. En total, más de 10.000 niños en estas edades participan del ensayo, pero este documento toma solo a quienes recibieron el fármaco al inicio, pues llevan más tiempo de estudio.

Todos ellos recibieron tres microgramos de dosis en cada una de sus inyecciones. Esto es menos de la tercera parte de lo que reciben los niños de 5 a 11 años (que obtienen 10 microgramos) y la décima parte de lo inyectado a adolescentes y adultos (a los que se les inoculan 30 microgramos).

“Solamente tres microgramos de nuestra vacuna proveen a los niños más pequeños un nivel de protección alto contra las variantes más recientes del virus causante de covid-19″, comentó Ugur Sahin, cofundador de BioNTech.

Los investigadores comprobaron que la mayor parte de los eventos adversos fueron de leves a moderados y se obtuvo una eficacia del 80,3%. Estos datos se obtuvieron en momentos en que la variante ómicron era la principal (y prácticamente la única que circulaba).

“Este análisis se basa en diez casos sintomáticos de covid-19 que se identificaron al menos siete días después de la tercera dosis. Se hizo un corte al 29 de abril de 2022. El protocolo del ensayo especifica que el análisis formal debe continuar hasta tener al menos 21 casos que se haya enfermado siete días o más después de la tercera dosis. Los datos finales se compartirán apenas estén listos”, señaló el comunicado.

Para los representantes de la compañía, una tercera dosis se ha visto necesaria en todos los grupos de edad mayores a estos niños más jóvenes.

Un refuerzo de esta vacuna fue autorizado para los mayores de 18 años en Estados Unidos en noviembre pasado. En Costa Rica ese aval llegó un mes después, dando prioridad a los adultos mayores. En febrero, Costa Rica hizo extensivo este refuerzo a adolescentes, algo que países como Estados Unidos autorizaron a inicios de enero.

Los niños de 5 a 11 años también vieron mejores resultados con tres dosis. Este jueves, el CDC recomendó este refuerzo para los menores. En nuestro país este tema aún debe ser analizado por la CNVE.

El esquema pediátrico de covid-19 empezó a administrarse en nuestro país el pasado 10 de enero y, según proyecciones de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) está destinado a 525.491 habitantes en este rango de edad. El esquema pediátrico consta de dos dosis que se aplican con tres semanas de diferencia entre una y otra.

Al 16 de mayo, el 70,71% de los niños entre 5 y 11 años ya habían recibido al menos una dosis de la vacuna y el 55,19% ya tenía ambas. Todavía quedan pendientes 153.899 personas de esta población (el 29,29%) de comenzar su esquema.

El 17 de mayo, el Hospital Nacional de Niños reportaba 13 internados con covid-19, de ellos, cuatro estaban en cuidados intensivos.

Irene Rodríguez

Irene Rodríguez

Periodista en la sección El País. Máster en Salud Pública con Énfasis en Gerencia de la Salud en la Universidad de Costa Rica. Ganó el Premio Nacional de Periodismo Científico del Conicit 2013-2014, el premio Health Systems Global 2018 y la mención honorífica al Premio Nacional de Periodismo de Ciencia, Tecnología e Innovación 2017-2018.

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