La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) dijo este viernes que, luego de la recomendación de un panel de expertos, autorizó el uso de emergencia para la vacuna contra covid-19 producida por las farmacéutica Pfizer y la empresa biontecnológica BioNTech.

Estas compañías también solicitaron una autorización similar a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Su respuesta se espera para el 29 de diciembre.

Costa Rica tiene un acuerdo para comprar tres millones de dosis de esta vacuna, las cuales beneficiarán a 1,5 millones de personas.

¿Cuáles son las características de esta aprobación y qué significa para nuestro país?

De acuerdo con el sitio web de la FDA, una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) es un aval temporal.

Se da cuando un producto que aún no ha sido aprobado muestra que podría ser de ayuda para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o condiciones serias que pongan en riesgo la vida para las cuales aún no hay diagnóstico, tratamiento o prevención.

También puede utilizarse en caso de que sí exista un producto aprobado con esas características, pero este sea escaso y no se encuentre disponible.

En cualquier caso, las autoridades de salud de Estados Unidos deben declarar emergencia y decir que se autoriza la posibilidad de otorgar la EUA a determinada enfermedad o condición de salud.

Los productos con EUA usualmente se encuentran en fase final de desarrollo o sujetas a pruebas en seres humanos, o están autorizados para otros usos (otras enfermedades o condiciones de salud u otros grupos poblacionales).

Para solicitar esta autorización especial, los interesados deben presentar toda la documentación que respalde los resultados de fases avanzadas de ensayos clínicos y estos son sometidos a procesos muy rigurosos.

“Al examinar las solicitudes de las autorizaciones EUA, la agencia evalúa pronta y cuidadosamente la totalidad de las pruebas científicas disponibles respecto a la seguridad y eficacia del producto, para determinar si el producto médico puede ser eficaz para los usos autorizados propuestos.

“Como parte de la evaluación general de la autorización EUA, la FDA también debe determinar que los beneficios conocidos y potenciales del producto superan los riesgos conocidos y potenciales”, detalló la autoridad reguladora en un comunicado de prensa.

Y añade: “la emisión de una autorización EUA se basa en los datos y la ciencia. Para que una autorización EUA sea autorizada, los científicos profesionales de la FDA llevan a cabo una rigurosa evaluación de las pruebas científicas actualmente disponibles sobre un producto médico”.

Y una EUA también puede ser revocada si se observan problemas en la tolerancia al medicamento.

Primera vacuna contra covid-19

En el caso de la vacuna de Pfizer y BioNTech, las compañías primero entregaron sus resultados de eficacia (capacidad de evitar la infección) y seguridad (cantidad de efectos adversos y que estos sean menores que sus beneficios).

El estudio continúa en desarrollo y se le da seguimiento a quienes recibieron las dosis.

Sin embargo, como en este momento la covid-19 constituye un problema de salud pública y no hay vacunas disponibles, se podría otorgar este permiso temporal.

Una EUA concluye cuando la FDA le da ya una aprobación definitiva o cuando la emergencia de salud termina y todavía no se reúnen los requerimientos para su aprobación definitiva, por lo que regresa a la fase de pruebas.

En el contexto de la covid-19, este tipo de avales temporarios se han vuelto populares, dado que al ser una enfermedad nueva no tenía tratamientos específicos.

Hasta inicios de diciembre, la FDA había dado la EUA a 30 tipos de pruebas diagnósticas (incluyendo una casera), 22 equipos de protección personal (mascarillas, respiradores y otros implementos), 27 dispositivos médicos, y ocho medicamentos o tratamientos para diferentes niveles de gravedad del paciente.

Esta es la primera vez que se la da una vacuna contra covid-19 y la segunda vez que se le da a una vacuna en general. La anterior fue en 2005 para una vacuna contra el ántrax.

Para este 17 de diciembre se tiene prevista otra reunión para definir si se le dará este mismo aval a la vacuna contra covid-19 de la empresa Moderna.

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Implicaciones para Costa Rica

El viceministro de Salud, Pedro González, dijo en una entrevista con La Nación que uno de los requisitos que debía tener una posible vacuna contra la covid-19 para aplicarse en el país era que se sometiera a agencias reguladoras como la FDA y la EMA.

Este tipo de autorizaciones no son vinculantes en Costa Rica, pero como nuestro país no tiene una agencia reguladora en sí misma, el Ministerio de Salud sí se apoya en lo dicho por entes reguladores internacionales.

Con esta autorización de uso de emergencia, se confirma el nivel de calidad que Costa Rica buscó y se da la seguridad de tener un producto seguro, eficaz y que continúa en vigilancia constante y por ello podría usarse en el sistema de salud pública bajo el entendido de que es un uso de emergencia.

¿Esto podría agilizar la llegada de la vacuna al país? Sí, pero no necesariamente, pues también se depende de otros factores como la capacidad de producción de Pfizer y las cantidades que pueda enviar en las primeras dosis al país.

Sin embargo, se mantiene la idea de que el país pueda arrancar la campaña de vacunación en algún momento del primer trimestre del 2021.

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