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Keytruda (pembrolizumab) no es un medicamento para atacar tumores. Lo que hace es ayudar al sistema inmunológico del paciente para que identifique y destruya las células cancerosas.
Esa diferencia explica por qué se convirtió en el tratamiento de anticuerpo monoclonal más demandado del mundo en oncología, y también por qué su precio determina quién puede (o no) acceder a él.
“No es algo que directamente ataque el cáncer”, explicó el farmacéutico Larry Ramírez Chavarría, vocero del Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica. “Es un intermediario que activa proteínas específicas para que el sistema inmunológico actúe”.
A diferencia de la quimioterapia, que daña tejido sano mientras destruye células cancerosas, Keytruda bloquea la proteína PD-1 en las células T —un mecanismo que usan los tumores para ocultarse del sistema inmune—, y lo hace con menos efectos secundarios.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) lo aprobó en el 2014. Desde entonces, demostró eficacia para tratar 19 tipos de tumores, incluidos los de piel, pulmón, mama y colon.
Incluso, se ha convertido en una tabla de salvación para millones de personas, transformando formas de cáncer avanzado que antes eran terminales, en enfermedades controlables, y aumentando las tasas de supervivencia para quienes padecen cánceres difíciles de tratar.
“Fue una molécula muy versátil, con una utilidad valiosa en muchos tipos de cáncer”, explicó el oncólogo Allan Ramos Esquivel, catedrático en Farmacología de la Universidad de Costa Rica y jefe del servicio de Oncología Médica del Hospital San Juan de Dios.
Esa versatilidad impulsa su demanda. Y la demanda, sin competencia, dispara el precio.
Este reportaje forma parte de la investigación global, La medicina del millón (The Cancer Calculus), coordinada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ, por sus siglas en inglés).
Nadie más lo fabrica
El pembrolizumab únicamente lo produce el laboratorio Merck & Co. (MSD).
La razón no es comercial sino tecnológica: los anticuerpos monoclonales son proteínas creadas mediante procesos biológicos complejos que ningún otro fabricante ha replicado con la certeza suficiente para obtener el aval de reguladores internacionales como la FDA.
“Si usted fuera el único que vende sillas en Costa Rica, ¿para qué va a bajar el precio?”, planteó Ramírez. “Las pastillas son muy fáciles de copiar; los anticuerpos monoclonales, no.”
Para un medicamento genérico convencional, cualquier fabricante puede sintetizar la molécula y demostrar mediante bioequivalencia que su producto es idéntico al original.
No obstante, para un anticuerpo monoclonal, ese proceso no existe de forma estandarizada.
Lo que existe —apenas— es el concepto de biosimilar: un producto biológicamente equivalente sometido a un escrutinio regulatorio mucho más exigente.
Costa Rica, según Ramos, solo aprueba biosimilares certificados previamente por la FDA o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esa garantía es necesaria, pero reduce las opciones disponibles.
En la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) —que negocia por volumen—, un frasco de pembrolizumab ha tenido precios de entre $1.440 y $2.900. En el mercado privado, una dosis de 25 mg/ml ronda los $5.000.
El tratamiento tampoco es un ciclo corto: el oncólogo evalúa la respuesta del tumor y puede extender la terapia por meses.
“Es un barril sin fondo”, explicó Ramírez en referencia al desgaste financiero de pacientes y familias. “Se te van millones en un tratamiento.”
Familias y familias de patentes
Un posible horizonte de alivio vendría en el 2028 cuando expirarán las patentes originales del pembrolizumab en Europa, momento cuando podrían comenzar a surgir biosimilares que rompan el monopolio actual.
Sin embargo, la investigación del ICIJ identificó 1.212 solicitudes de patentes presentadas por MSD en 53 países, regiones y territorios; y que ese flujo constante de patentes podría ayudar a Merck a evitar la competencia durante 14 años después de que expiren sus patentes originales en el 2028, o sea, hasta el 2042.
La estrategia, según el ICIJ, apunta a ralentizar la llegada de biosimilares y mantener precios altos mucho más allá de la protección original del fármaco.
Mientras ese escenario se define, el pembrolizumab seguirá siendo un medicamento sin sustituto real, y con un precio que no todos los pacientes pueden costear.
