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El 20 de setiembre pasado, Pfizer anunció resultados positivos de su ensayo clínico con personas de 5 a 11 años con 11 meses y adelantó que “pronto” pedirán su autorización de uso de emergencia ante la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
Sin embargo, también la población menor de cinco años es susceptible (aunque en menor medida) de los síntomas y complicaciones de esta enfermedad. Por esa razón, la farmacéutica, en conjunto con la empresa biotecnológica BioNTech, desarrollan investigaciones en otros dos grupos de edad: de dos años a 4 años con 11 meses y de seis a 23 meses.
La Nación conversó con Rodrigo Sini, director de Asuntos Médicos de Vacunas para América Latina sobre los estudios en esta población. En la entrevista habló de los resultados ya vistos en la población pediátrica mayor y cuándo podrían esperarse resultados en las poblaciones más jóvenes.
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Los estudios
En marzo pasado, Pfizer y BioNTech comenzaron un ensayo clínico en población pediátrica. Las pesquisas involucran a 4.500 menores de edad saludables que no habían sido infectados con el virus anteriormente. Los investigadores dividieron a los participantes en tres grupos: de 5 años a 11 años con 11 meses; de 2 años a 4 años con 11 meses; y de seis meses a 1 año con 11 meses.
“Empezamos con las poblaciones pediátricas más grandes (donde se ven más complicaciones que en menores). Los resultados vienen también según la lógica que pueda ser comparable. Cuando estudiamos las enfermedades respiratorias lo hacemos basados en rangos de edad y eso está visto según la carga de enfermedad en cada edad”, expresó el especialista.
Ya se tienen los primeros resultados que especifican que en el primer grupo la vacuna es segura y genera anticuerpos que protegen contra la enfermedad y sus complicaciones. Esto se hizo con base en 2.668 participantes.
A ellos se les inyectaría la misma sustancia que se le administra a los adolescentes y adultos, pero en menor cantidad, apenas una tercera parte. Los adultos reciben dos dosis de 30 microgramos, en los menores será de 10 microgramos cada una. La recomendación de la empresa es que estas se apliquen con una diferencia de 21 días.
Para las poblaciones aún menores se les aplican 3 microgramos por dosis.
“Las dosis diferentes se hicieron según lo visto en la primera fase del ensayo. En este primer momento, vimos que los más jóvenes tuvieron una respuesta extremadamente alta con niveles iguales a las de los adultos, entonces se podía utilizar menos dosis para tener una respuesta efectiva con menos dosis, para así tenerlo de forma mejor para ellos”, manifestó.
Sini agregó que en la población de 5 a 11 años se tuvo la misma respuesta de anticuerpos que en las poblaciones de 16 a 25 años.
Para la población de 2 a 5 años se tendrían los primeros resultados a finales de año.
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Aunque esta es la población menos afectada por covid-19 y con menos complicaciones, no significa que no estén exentos de ellas. Para Sini, esto revela la importancia de una vacuna para esta población.
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“Una gran proporción de los adultos ya está vacunada, pero el virus sigue en expansión. Está la variante delta y su potencial mayor transmisión y la variante mu a la que se le está poniendo atención. Conforme haya mayor población de toda edad vacunada el virus tendrá menor expansión”, señaló Sini.
El especialista añadió que los niños son más sociables y requieren de esta socialización para su desarrollo.
A mediados de setiembre, la Organización Panamericana de la Salud (OPS), recalcó que esto es particularmente cierto en las poblaciones cuyo sistema inmunitario está debilitado o que tienen enfermedades de riesgo como diabetes, hipertensión u obesidad.
“Dejémoslo en claro: los niños y adolescentes también se enfrentan a un riesgo cuando se infectan de covid-19. No se puede ignorar el amplio impacto de la pandemia en niños y adolescentes″, subrayó en ese momento Carissa Etienne, directora de la OPS.
En Costa Rica, desde el pasado 6 de setiembre, el Hospital Nacional de Niños (HNN) solicitó a los centros hospitalarios regionales y periféricos crear sus unidades covid-19 pediátricas para atender los casos leves y moderados ahí.
Ante la falta de espacio, el HNN solo recibirá a los más graves.
Las hospitalizaciones por esta causa están en aumento desde marzo pasado, según datos de un informe de la Universidad Hispanoamericana (UH).
Al viernes 24 de setiembre, el Ministerio de Salud reportaba 53.647 casos de covid-19 en menores de 18 años, de los cuales 20 han fallecido producto de las complicaciones de la enfermedad.
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¿Qué sigue?
Pfizer primero debe someter sus datos ante la FDA y EMA. Una vez que ellos tengan toda la documentación, la someterán al análisis de un panel de expertos conformado por especialistas de varias instituciones. Con base en esa revisión se decidirá si se le otorga autorización para uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés).
Ante consultas de La Nación, el Ministerio de Salud explicó que, una vez que se cuente con la EUA, la farmacéutica le presentaría la documentación de dicho aval temporal. Con base en el análisis del ente regulador y de la información de Pfizer, las autoridades ticas decidirán si también se aplica en nuestro país y bajo qué criterios.
De aprobarlo, Salud le daría a la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) la autorización para aplicar este biológico a la población infantil. Será esta última institución, la que establezca la estrategia y la logística para proteger a los niños.
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