Nueva York. La alianza Pfizer/BioNTech presentó los resultados de los ensayos de su vacuna contra la covid–19 en niños de 5 a 11 años a la agencia estadounidense de medicamentos (FDA) y anunció que planea solicitar formalmente su aprobación “en las próximas semanas”.
Las empresas indicaron la semana pasada que la vacuna era bien tolerada por los niños y provocaba una respuesta inmunitaria "robusta" y comparabable" a la observada entre quienes tienen entre 16 y 25 años.
Los ensayos fueron realizados en 2.300 niños de entre 5 y 11 años y la dosis fue adaptada a 10 microgramos contra los 30 microgramos para los otros grupos etarios.
Estos datos “fueron sometidos a la FDA para que realice un analice preliminar”, aseguró Pfizer en un comunicado difundido este martes.
"Se prevé presentar una solicitud formal de autorización de urgencia (...) en las próximas semanas", añadió la empresa.
A comienzos de mes, la FDA dijo que una vez presentado el pedido “examinaría los datos para evaluar los beneficios y riesgos” y que completaría su revisión “probablemente en cuestión de semanas y no de meses”.
Muchos padres esperan impacientes que sus hijos puedan acceder a las vacunas, especialmente por el comienzo del año escolar y las clases presenciales.
Hasta ahora la vacuna Pfizer está plenamente permitida para los mayores de 16 años y autorizada de urgencia para quienes tienen entre 12 y 15 años.
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