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El Ministerio de Salud autorizó el uso de emergencia en enfermos con covid de medicamentos que están en fases finales de desarrollo. Esto permitirá un trámite de registro mucho más ágil, con un plazo máximo de 15 días naturales, sin descuidar la rigurosidad en el análisis de la evidencia científica para incluir los fármacos en el arsenal terapéutico contra esta enfermedad.
La información la dio a conocer el ministro de Salud, Daniel Salas Peraza, este miércoles, en una sesión con periodistas en la que informó sobre la firma de la resolución MS-DM-RM-1363-2022, este 25 de enero. La resolución será enviada al diario La Gaceta. Entrará a regir a partir de su publicación.
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“Podemos decir que el país ha tomado decisiones basadas en evidencia. Nosotros, como entidad regulatoria, hemos firmado ayer una resolución que faculta una autorización de uso de emergencia cuando un medicamento reúne la evidencia de beneficio. Esta resolución permite un registro más ágil”, dijo Salas.
El ministro explicó que se trata de una resolución administrativa que establece las condiciones para el uso e importación de medicamentos para tratar la covid-19, basada en el reconocimiento de la autorización de comercialización o de uso de emergencia de autoridades regulatorias estrictas (tipo FDA, en Estados Unidos, o EMA en la Unión Europea), o de fármacos recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
“Si una compañía está interesada en que su medicamento esté disponible en el país, presenta ante el Ministerio de Salud los requisitos. De forma ágil, se analizan para dar la autorización en un periodo que no supere los 15 días tomando en cuenta el contexto de la emergencia”, agregó Salas.
Este trámite se hace ante la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario. Entre la información que deben presentar están los certificados de buenas prácticas, detalles del etiquetado y documentación para comprobar los parámetros de calidad, seguridad y eficacia. Aquí destacan la Autorización del Uso de Emergencia y el Certificado de Autorización de Venta (Certificado de Libre Venta o Certificado de Producto Farmacéutico) emitidos por una autoridad reguladora estricta o por recomendación de la OMS.
Desafío: las patentes farmacéuticas
Una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) es un aval temporal. Se da cuando un producto que aún no ha sido aprobado muestra que podría ser de ayuda para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o condiciones serias que pongan en riesgo la vida, para las cuales aún no hay diagnóstico, tratamiento o prevención.
Los productos con EUA usualmente se encuentran en fase final de desarrollo, sujetos a pruebas en seres humanos, o están autorizados para otros usos (otras enfermedades o condiciones de salud u otros grupos poblacionales).
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Para solicitar esta autorización especial, los interesados deben presentar ante agencias reguladoras internacionales toda la documentación que respalde los resultados de fases avanzadas de ensayos clínicos y estos son sometidos a procesos muy rigurosos.
El gerente médico de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), Rándall Álvarez Juárez, manifestó que los fármacos utilizados por los hospitales en el tratamiento de enfermos internados con covid han sido seleccionados por equipos técnicos que se aseguran de tener la mejor evidencia científica.
“La Dirección de Farmacoepidemiología es la que hace la ponderación de los medicamentos. Monitorea todo lo publicado en el mundo. Los medicamentos en Costa Rica son los que tienen mejor evidencia científica del mundo”, aseguró el gerente. Según él, así lo demuestra la baja letalidad registrada en el país: 1,1%, por debajo del promedio mundial de 2,4%.
Actualmente, los nuevos fármacos investigados y desarrollados para tratar la covid-19 están bajo patentes de farmacéuticas por periodos de hasta 20 años, lo cual hace difícil abrir los mercados a la disponibilidad de genéricos y a mejores precios para los sistemas de salud públicos, como la CCSS.
Daniel Salas Peraza Salas reconoció que hay un marco normativo, a nivel internacional y nacional, sobre el uso de esas patentes. “Por eso, es que se han tomado iniciativas, una de ellas impulsada por Costa Rica, que buscan que diferentes compañías liberen patentes, no solo de medicamentos, también de otros insumos, para que puedan ser de uso común.
“Claro que este tema ha estado en discusión. Por eso, es que la OMS ha apoyado esta iniciativa, porque en situaciones de emergencia el panorama debería cambiar”, agregó el ministro.
Lo que sostienen hasta ahora las farmacéuticas es que ellas, para promover la equidad en el acceso, mantienen un esquema diferencial de precios según el nivel de ingresos de cada país.
