El Ministerio de Salud autorizó a la CCSS a que, en caso de tener ocupados todos sus respiradores o ventiladores mecánicos y haya urgencia de más, pueda utilizar los que están en desarrollo por la Universidad de Costa Rica (UCR) y el Instituto Tecnológico de Costa Rica (Tec), aún cuando estos no hayan sido probado en seres humanos.

Es decir, la Caja podrá utilizar en pacientes con covid-19, equipos que no han superado pruebas clínicas.

Esto preocupa a profesionales en investigación biomédica, neumología, derecho y bioética.

Para utilizar estos productos se establecen una serie de condiciones, pues se trataría del último recurso, como advirtió Daniel Salas, ministro de Salud, en la nota MS-DM-7000- 2020, enviada este miércoles 9 de setiembre a Román Macaya Hayes, presidente ejecutivo de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS).

Salas justificó la autorización en el posible colapso en el uso de estos equipos por la gran cantidad de contagios con el virus que produce la enfermedad, hospitalizados y pacientes en condición crítica.

“Los antecedentes de esta pandemia en otras latitudes, y nuestras proyecciones, nos han mostrado que la cantidad de casos graves pudiera en algún momento superar la cantidad de recursos disponibles para ventilación mecánica, poniendo así en riesgo la vida de personas que desarrollen una insuficiencia respiratoria grave", cita el documento.

La tarde de este viernes, Salas se refirió durante la conferencia de prensa: “Cuando un paciente tiene una dificultad respiratoria que no le permite respirar por sí solo, y está en emergencia, agarramos una ambulancia y lo que se le hace es aplicarle una ‘perita’ y eso le da aire para que pueda mantenerse. Estos respiradores (de UCR y Tec) tienen un nivel técnico superior a esa ‘perita’. Estamos hablando de casos extremos donde no hay otra posibilidad. Ese sería el último recurso cuando se han agotado todas las posibilidades”.

‘Ojalá no tengamos que usar’

La CCSS detalló que cuenta con 1.162 ventiladores (923 que tenía y 239 nuevos) para darle asistencia respiratoria a quien lo necesita (tengan covid-19 u otra enfermedad).

A este viernes, había 534 personas con covid-19 en hospital. De ellas, 221 estaban en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), pero se desconoce cuántos estaban con respiración asistida.

En julio, el gerente médico de la CCSS, Mario Ruiz Cubillo, señaló que los respiradores generados por estas casas de estudios serían el “plan C o D” y serían utilizados solo si no se tuvieran otros recursos. Hoy se mantiene, pero ya se contempla la posibilidad aún cuando no haya pruebas en seres humanos.

“En caso necesario nosotros vamos a agarrar a máquinas de anestesia de las salas de operaciones que nos estemos dando y las vamos a utilizar para ventilar pacientes para que puedan respirar”, aseguró.

“Estas máquinas (las desarrolladas por universidades) vendrían a aliviar esa tarea, pero no quiere decir que no va haber supervisión del personal de salud. Ojalá no tengamos que usar. Primero se van a utilizar las máquinas de anestesia y se están reparando ventiladores que habían en diferentes centros. Es una última opción que habrá que valorar entre la vida y la muerte”, añadió.

Los respiradores desarrollados por las dos universidades aún están en etapas preclínicas en laboratorio y pruebas en animales y no han comenzado la fase de ensayos cínicos en personas.

La carta es enfática en que la persona puede negarse a utilizar este dispositivo como opción de emergencia:

“(...) justifica así en condiciones emergentes el uso de todos los medios disponibles para salvaguardar la vida de una persona, salvo en caso de que expresamente las personas hayan dicho lo contrario, ante tal eventualidad se respeta el principio de autonomía”, concluye el documento de Salas.

‘Sin pruebas no sé si esto lo puede matar’

Para profesionales en el área de investigación y bioética, es preocupante que no se ha logrado probar que esto sea seguro y no dañe a las personas y tampoco que es eficaz y que cumpla su propósito.

“Incluso en situaciones de emergencia, la Organización Mundial de la Salud dice que si bien la emergencia puede requerir más velocidad en el proceso, no pueden brincarse etapas. El uso de estos dispositivos no puede ser a expensas de una revisión técnica y rigurosa, ni a expensas del derecho de los pacientes”, manifestó la abogada Emilia Saborío, especialista en Derecho de Salud y consideraciones bioéticas.

El neumólogo Carlos Estrada, quien ha trabajado en protocolos de investigación biomédica y asesoró al equipo del Tec, también está preocupado por la autorización.

“Me cayó (la carta) como si me tiraran una piedra en el estómago desde 40 metros de altura. Si esto va a hacer así yo no me voy a exponer así. Es algo muy, muy serio. Usa mal los principios de investigación biomédica. Falta un montón para llegar a pruebas en humanos. Esto es peor que ofrecerle nada a un paciente, porque sin las pruebas yo no sé si esto lo puede matar”, aseveró.

La bioeticista Gabriela Arguedas asegura que tanto la Ley Reguladora de Investigación Biomédica, como su reglamento, establecen condiciones en las que sí hay argumentos que justifiquen el uso de tecnologías experimentales en caso de emergencia. Pero estas, agregó, deben seguir un procedimiento regulado, algo que no consta en la carta.

“No es un problema en sí mismo el usar algo en fase experimental si no hay otra opción. Lo que sí es un problema es que no haya seguido los protocolos. En la carta eso no queda claro, ¿con base en qué criterios se toma esta decisión? ¿ya se hicieron todos los pasos necesarios?”, expresó la especialista en bioética.

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Las condiciones

El uso de emergencia de estos respiradores se hará bajo seis condiciones muy específicas, detalla el documento.

1- Se autoriza el uso de este respirador únicamente cuando la evolución clínica de la persona requiera ventilación mecánica y no exista otro recurso mejor disponible.

2- Que la CCSS elabore un procedimiento donde se establezcan las condiciones de uso para optar como última opción por este dispositivo.

3- Cuando las condiciones clínicas del caso lo permitan se deberá obtener un consentimiento informado por parte del usuario, familiar o tutor.

4-Realizar la distribución de este dispositivo de forma justa para los servicios de salud prioritarios y donde se beneficie la mayor cantidad de personas posibles de las diferentes zonas geográficas del país, según la red de servicios establecidas para la atención de pacientes críticos de COVID-19.

5- En el momento que se evidencie un efecto adverso grave por el uso del aparato, que pudiera causar mayor detrimento de la salud de los usuarios, detener el uso generalizado de estos dispositivos y proceder a notificar el evento adverso al Ministerio de Salud, haciendo prevalecer el principio de No Maleficencia

6- Bajo ninguna circunstancia el uso autorizado de estos dispositivos significa que el proceso y los resultados del mismo puedan convertirse en una investigación clínica, así como el uso de los datos en publicaciones, u otros de índole similar, por lo que esta autorización es únicamente para salvaguardar la vida de las personas.

Serían como una esperanza si llegan a faltar

Adrián Quesada, docente de la Escuela de Ciencia e Ingeniería de los Materiales del Tecnológico y parte del grupo investigador, confirmó que ellos recibieron la carta este miércoles y que trabajan rigurosamente para tenerlo lo más adelantado posible y comenzar a apoyar de ser necesario.

“Sería una decisión de la CCSS. Esperamos que esta no sea necesaria pronto y dé tiempo de terminar los ensayos en seres humanos y tener todas la aprobaciones. Nosotros seguimos trabajando. Podríamos decir ‘nos detenemos, el Ministerio ya autorizó a la CCSS y entonces, ¿para qué seguir?’ Pero no. Vamos a seguir trabajando como lo hemos tenido planeado desde el inicio”, explicó Quesada.

Y agregó: “También sabemos que esto es algo más de precaución. Tal vez nunca sea necesario, seríamos la última opción cuando ya no haya disponibles en el país, y que además no puedan comprarse en el exterior, ya sea porque no haya ventiladores disponibles o no haya suficiente tiempo para traerlos”.

El especialista afirmó que desde que comenzó el trabajo lo hicieron con la fe de que “ojalá nunca tenga que usarse” y continúan con esa esperanza.

“Pero si llegáramos a un escenario de que no hay ventiladores disponibles y no puedan comprarse en el exterior, es bueno saber que Costa Rica tiene sus esperanzas”.

Ralph García, director de la Escuela de Física de la UCR y coordinador de “Respira UCR”, el ventilador de esta casa de estudios, aseguró que la misiva los pone a trabajar más rápido, pero cumplirán con la labor.

“El proyecto es vigilado por especialistas en cuidados intensivos, anestesistas y especialistas en protocolo de equipos biomédicos. Son gente que está en los hospitales de la Caja en el día a día y que atienden gente con covid-19. Ellos nos guiaron para que el equipo cumpla con todo lo que debe tener un equipo de cuidado intensivo en este momento”, aseguró el investigador.

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‘Eso no se puede hacer ni en una guerra’

Probar un dispositivo en seres humanos es vital para garantizar su eficacia y saber que este pueda servir a su propósito y ayudar a que la persona respire. Pero también para comprobar su seguridad, es decir, saber que este equipo no pone en riesgo a quienes lo usan y que sus posibles efectos adversos no son superiores a sus beneficios.

Los potenciales riesgos de utilizar en pacientes dispositivos que no han sido probados, aún en situaciones de emergencia y con consentimiento informado son un riesgo, según Emilia Saborío.

“En las fases de investigación las cantidad de personas va subiendo según los resultados, para que este riesgo lo corra la menor cantidad de gente, no usarlo de forma generalizada como se pretende”, subrayó la abogada.

De acuerdo con Saborío, la ley de investigaciones biomédicas es clara en que no puede utilizarse de forma generalizada un dispositivo sin que esté aprobado.

“El Ministro de Salud no puede contradecir la ley, ni siquiera en situaciones de emergencia como una pandemia, y la está contradiciendo a través de una carta”, señaló la abogada.

Estrada complementa: "Eso no se puede hacer ni en una guerra. No puedo pasarme los principios de la investigación en humanos solo por estar en situación de emergencia. Un paciente que llega con covid-19 a un hospital es sumamente vulnerable. Yo le digo que ponga cuatro camas y brinque sobre la cama y lo hace. Está ante la posibilidad de la muerte, aunque yo le hable de los riesgos me va a decir que sí que se lo ponga (el respirador).

Arguedas indica: "Uso compasivo no significa lo que uno quiere signifique. El uso compasivo es una declaración que debe tener validez jurídica y hay un proceso para ello.

Para el neumólogo hay otras preocupaciones sobre cómo funcionará el producto y los usos que este podría tener aún cuando ya este estuviera aprobado.

“No es solo poner el ventilador, es que debe servir. Los ventiladores son lo más complejo que hay. Esto no sería un ventilador, sería un dispositivo que tira oxígeno de alto flujo, es un equipo ‘casero’, no le podemos pedir lo que da un ventilador. Sería comparar una carreta con un Mercedes Benz”, explicó.

De acuerdo con el especialista, hay tres tipos de personas que pueden necesitar ayuda con la respiración. Por un lado están quienes solamente necesitan oxígeno y que están hospitalizados en sala.

Luego hay otro grupo intermedio que requiere cánulas de alto flujo.

Finalmente hay un tercero, ya crítico que desarrolla un fenómeno llamado distrés respiratorio. Se trata de un síndrome que impide la llegada de suficiente oxígeno a los pulmones y a la sangre. Y esto lleva a una acumulación de líquido a los alveolos que a su vez impide el paso suficiente de oxígeno a la sangre.

De acuerdo con Estrada, ni aún cuando los equipos desarrollados por la UCR y por el Tec pasen ya todos los ensayos clínicos podrán usarse en este último grupo de pacientes.

“Es darle una carreta a quien necesita un doble tracción. A mí me ha pasado dos o tres veces que me falle no los ventiladores más sofisticados y el paciente entrara en paro y hubo que correr, con mayor razón podría pasarme con alguien que utilice estos equipos hechos aquí. La UCR y el Tec realizan un muy buen trabajo, pero no ayudarían en este caso”, destacó.

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Tanto el ventilador del Tec como Respira UCR van a paso fijo en sus investigaciones para obtener sus productos. Sin embargo, aún se está en una etapa preclínica y las pruebas en seres humanos aún deben esperar los resultados de esta fase para apenas poder comenzar.

Respira UCR va más adelantado. Este viernes terminan las pruebas preclínicas en cerdos, paso necesario antes de comenzar el ensayo clínico en seres humanos. Esta fase empezó el pasado 10 de agosto. Antes de eso habían hecho pruebas en laboratorio y simuladores.

“Los resultados han sido excelentes. Muy, muy buenos”, afirmó García.

En esta labor, participa un grupo que incluye físicos, ingenieros mecánicos, matemáticos, veterinarios, médicos intensivistas, emergenciólogos, anestesistas y terapeutas respiratorios.

Los dispositivos médicos son probados en cerdos porque estos tienen similitudes con el ser humano, especialmente en su corazón, que es anatómicamente muy parecido.

Además, su capacidad pulmonar es muy similar, por lo que se convierten en aliados para probar un dispositivo como este.

“El probar las máquinas en animales nos hace saber que son seguras para comenzar a probarlas en personas”, señaló el físico.

El respirador del Tec aún no ha comenzado sus pruebas en animales.

“Ya hicimos las pruebas en simuladores, hubo parámetros que tuvimos que corregir, esos ya están listos y estamos para comenzar las pruebas en cerdos”, afirmó Quesada.

¿Cuándo comenzarán los ensayos clínicos? Eso depende, en gran medida, de lo que arroje esta fase preclínica.

Pero las pruebas preclínicas no son el único paso que debe seguirse para poder tener listo estos dispositivos y empezar las pruebas en seres humanos.

Para ello se requiere que los comités ético-científicos aprueben el protocolo de ensayo clínico.

“Es un protocolo que ya va en proceso, debe aprobarse por comité ético científico y por el Conis (Consejo Nacional de Investigaciones en Salud)”.

Además, se necesita que el Ministerio de Salud habilite un registro sanitario para estos productos.

“En Costa Rica nunca se habían hecho dispositivos médicos de este tipo”, expresa Quesada. “Habíamos hecho medicamentos, vacunas, pero nunca un equipo médico de este tipo, y es necesario tener los registros necesarios para que cada dispositivo tenga su código y así darle su trazabilidad a la hora de probarlo en personas. Se necesita la trazabilidad del equipo para correr los protocolos clínicos”.

Cuando comiencen las pruebas se deberá medir aspectos acerca de cuán eficaz es el equipo y si realmente ayuda a mejorar la respiración, pero también ver cuán seguro es.

“Debemos ver la seguridad eléctrica, por ejemplo. Ver que el equipo no dañe a un paciente, ni al médico o terapeuta respiratorio que los coloque y que tampoco cause efectos negativos sobre el cuerpo del paciente”, especificó el investigador del Tec.

¿Quiénes participarán de los ensayos? No necesariamente solo personas que requieran un ventilador, García asegura que es posible que se pruebe en personas sanas, como control (grupo de personas que no necesita el dispositivo, pero que determinará si este cumple su propósito).

Arguedas señala que esto da esperanzas, pero los protocolos son necesarios.

“Por dicha tenemos a la UCR y al Tec para poder generar soluciones que nos permitan tener de qué echar mano en caso de emergencias. Debemos tener cuidado de respetar los debidos procesos, no podemos hacer cosas sin protocolos solo en nombre de la ciencia”, manifestó.

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‘Esto nos pone a correr’

García indica que la autorización del Ministerio de Salud los pone a correr en dos sentidos.

Uno es que los lleva a tener lo más rápido posible los ensayos en personas. Cumpliendo cada etapa y sin saltarse pasos, pero sí ponerles más trabajo para sacar la tarea más rápido.

El otro es en cuanto a la capacidad para construir los equipos. En este momento se tienen solo siete, pero la idea es tener al menos un primer lote de 50.

“Debemos estar listos. Llamar a los aliados privados que ofrecieron contribuciones para construir los ventiladores que se necesitaran. Si la CCSS pide ventiladores debemos estar listos para tener con qué responder", evidenció García.

Y añadió: “ojalá no haga falta, ojalá terminemos todos los procesos y se apruebe de forma exitosa, pero si llega la emergencia y hay que usarlas como último recurso, debemos estar listos”.

“Es una decisión muy valiente la del ministro, eso muestra que confía en lo que estamos haciendo”, manifestó.

En este momento la cantidad de respiradores sigue siendo suficiente para darle uno a quien lo necesita, la esperanza es que se mantenga así y que no sea necesario recurrir a los elaborados por la universidades, aún menos antes de que los ensayos clínico los hayan probado como seguros y eficaces.

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